KULLANMA TALİMATI %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ (MEDİFLEKS) Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür (tuz) ve 50 gram glukoz (dekstroz monohidrat) içerir. Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır? 2. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır? %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz (şeker) içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, 250 mililitre, 500 mililitre ve 1000 mililitre hacminde plastic torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü (1 litresi yaklaşık 200 kcal).de karşılar Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb gibi durumlarda mide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının, sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ek olarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır. 2. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler % 5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Çözeltinin içindeki etkin maddelerden herhangi birinin uygulanmasının zararlı olduğu aşağıdaki durumlarda da bu ilacı KULLANMAYINIZ. • Vücut hücreleri etrafındaki boşluklarda fazla sıvı olduğunda (ekstraselüler hiperhidrasyon) • Kan hacminin artığı durumlar (hipervolemi) • Vücutta normalden daha fazla sıvı ve sodyum olduğunda (sıvı ve sodyum tutma) • Normalden daha az idrara çıkma veya hiç çıkmama gibi ciddi böbrek sorunları (oligüri veya anüri) • Dekompanse kalp yetmezliği. Bu kalp yetmezliği yeterince tedavi edilmez ve aşağıdaki semptomlara neden olur: Nefes darlığı Ayak bileği şişmesi. • Kan sodyumunun arttığı durumlar (hipernatremi) • Kan potasyumunun arttığı durumlar (hiperkalemi) • Cildin altında vücudun bütün kısımlarını etkileyen sıvı toplanması (genel ödem) • Karında sıvı birikmesine neden olan karaciğer hastalığı (asidik siroz) • Yeterince tedavi edilmeyen diyabet, kan şekeri seviyelerinin normalin üstüne çıkmasına neden olur (kontrol altına alınmamış şeker hastalığı) • Diğer glukoz intoleransı durumları için örnekler: Metabolik stres (vücut metabolizması fonksiyonlarını doğru şekilde yerine getirmediği zaman, örneğin; ağır hastalıktan dolayı) Hiperosmolar koma (bilinç kaybı). Bu koma tipi şeker hastalığınız var ve yeterli ilaç almıyorsanız ortaya çıkabilir. Kanda çok fazla miktarda şeker (ciddi hiperglisemi) Kanda normalden yüksek laktat seviyeleri (hiperlaktatemi) Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Lütfen aşağıdaki tıbbi durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz. • Kanın çok alkali duruma gelmesi ile oluşan bir bozukluk (metabolik alkaloz), • Düşük tiroid aktivitesinden dolayı kas güçsüzlüğü ve periyodik paralizi (tirotoksik periyodik paralizi), • Vücuttan hızlı bir şekilde su kaybedilmesi, örneğin; kusma veya ishalden dolayı, • Uzun bir süredir düşük potasyum diyetinde olunduğu zaman, • Bazı ilaçlarla birlikte almak (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), • Kanın çok asidik duruma gelmesi ile oluşan bir bozukluk (metabolik asidoz). Sodyum tutulumu, aşırı sıvı yüklenmesi ve ödem ile ilişkili durumlar, örneğin; • Aldosteronizm (aldosteron adı verilen bir hormonun seviyelerinin yüksek olmasın nedeniyle olan bir hastalık) zayıf karaciğer fonksiyonu veya karaciğer hastalığı ile ilişkili karın içinde sıvı birikmesine neden olan hastalık (asidik siroz) • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Kalp yetmezliği • Zayıf böbrek fonksiyonu • Hamilelik sırasında yüksek kan basıncı (pre-eklampsi) • Sodyum tutulumu ile ilişkili başka herhangi bir durum (vücutta çok fazla sodyum tutulduğunda), örneğin steroidlerle tedavi (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), • Alerji, İnfüzyon aşağıdakilere neden olabilir: • Kandaki kimyasalların konsantrasyonundaki değişiklikler (elektrolit bozuklukları) • Vücutta fazla sıvı birikmesi (ödem) örneğin; tüm vücutta sıvı birikmesi (genel ödem), ayak bileği gibi bölgesel olarak sıvı birikimi (periferik ödem) ve akciğer gibi organlarda sıvı birikmesi (akciğer ödemi), • Kandaki şeker miktarının normalden daha yüksek olması (hiperglisemi) Bu infüzyona verildiğinde, doktorunuz aaşğıdaki değerleri izlemek için kan ve idrar örnekleri alacaktır: • Kandaki sodyum ve klorür gibi kimyasalların miktarı (plazma elektrolitleri) • Şeker miktarı (dekstroz) %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ şeker (dekstroz) içerir, bu kandaki şeker seviyesinin yüksek (hiperglisemi) olmasına neden olabilir. Eğer bu durum gerçekleşirse doktorunuz; • İlacın uygulanma hızını ayarlayabilir, • Kandaki şeker seviyesini azaltmak için insülin verebilir. Bu durum eğer, • şeker hastalığınız varsa, • iyi yemek yemediyseniz veya uzun bir süre için çok fazla alkol içtiyseniz, • Yakın zamanda bir inme geçirmişseniz (akut iskemik inme). Kanda yüksek şeker seviyesi inme etkilerini kötüleştirebilir ve iyileşmeyi etkileyebilir. • Son 24 saat içerisinde kafa travması geçirmiş iseniz, özellikle önemlidir. Doktorunuz ayrıca kanınızdaki potasyum seviyesini normalden daha düşük olması (hipokalemi) durumunu önlemek için kan değerlerinizi takip etmelidir. Eğer, • bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir. Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Ne yiyebileceğinize ve içebileceğiniz konusunda doktorunuza danışmalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ emzirme döneminde kullanılabilir. Hamilelik veya emzirme döneminde size uygulanacak infüzyon çözeltisine başka ilaçların eklenmesi durumunda; • doktorunuza danışınız, • eklenecek ilacın kullanma talimatını okuyunuz. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir: • kortikosteroidler (yangı önleyici ilaçlar) Bu ilaçlar, vücutta sodyum ve su biriktirerek aşağıdakilere yol açar: • Cilt altında sıvı toplama nedeniyle doku şişmesi (ödem), • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon). %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile etkilenebilecek veya etkileyebileceği diğer ilaçlar: • Lityum (psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır) • İnsülin (şeker hastalığını tedavi etmek için kullanılır) • Diüretikler (idar söktürücü ilaçlar) • Beta blokerler (kalp ilaçları) %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kan transfüzyonu ile aynı iğnede verilmemelidir. Bu kırmızı kan hücrelerine hasar verebilir veya birlikte yığılmalarına neden olabilir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir: Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardandır. • Ampisilin sodyum • Mitomisin • Amfoterisin B • Eritromisin laktobinat Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Aldığınız ilacın miktarını aldığınız diğer tedaviler de etkilemektedir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nde yüzen partiküller varsa veya ambalaj herhangi bir şekilde zarar görmüşse kullanılmamalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kısmen kullanılmış torbadan infüzyonla verilmemelidir. Doktorunuz %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir. Bu ilaç çocuklar, bebekler ve yenidoğanlara verilirken özel dikkat gösterilmelidir (özellikle prematüre bebekler ve düşük doğum ağırlığı bebekler). Çocuklar, bebekler ve yenidoğanların çözeltideki kimyasalları iyi bir şekilde tutuma yeteneğine sahip olmayabilirler. Yenidoğanlarda - özellikle erken doğmuş olan premature ve düşük doğum ağırlıklı bebekler – kanda çok düşük veya çok yüksek şeker seviyesi (hipo- veya hiperglisemi) gelişme riskini arttırmaktadır ve bu nedenle dekstroz içeren intravenöz çözeltiler ile tedavi sırasında potansiyel uzun vadeli advers etkileri önlemek amacıyla şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak için yakından izlemeye ihtiyaçları vardır. Yenidoğanda düşük şeker seviyeleri, uzun süreli nöbetlere, koma ve beyin hasarına neden olabilir. Yüksek şeker seviyeleri beyin içine kanama, geç başlangıçlı bakteriyal ve mantar enfeksiyonu, göz hasarı (prematüre retinopatisi), bağırsak yolu enfeksiyonları (nekrotizan enterokolit), akciğer sorunları (bronkopulmoner displazi), hastanede kalış süresinin uzaması ve ölüm ile ilişkilidir. Çocuklar çok düşük sodyum konsantrasyonu (hiponatremi) veya gelişiminde yüksek riske sahiplerdir. Hiponatremi; baş ağrısı, mide bulantısı, nöbet, letarji (uyuklama, uyuşukluk), koma, beyin şişmesi (serebral ödem) ve ölüme neden olabilir. Akut hiponatremik ensefalopati özellikle çocuklarda ciddi bir komplikasyondur. Doktorunuz bunu bilmeli ve çocuğunuzun kanında (plazma elektrolitleri) sodyum ve klorür gibi kimyasalların miktarını yakından izlemelidir. Yaşlılarda kullanım: Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır. Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir. Eğer %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kullandıysanız: Eğer, %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ çok fazla (aşırı infüzyon) verilirse veya çok hızlı verilirse, aşağıdaki semptomlara neden olabilir: • Kandaki yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi). Belirtileri şunlardır: - Vücut dokularında su eksikliği (dehidrasyon) nedeniyle ağız kuruluğu, - Susama, - Yorgunluk, - Artan idrar üretimi nedeniyle sık idrara çıkma (ozmotik diürez) - Bulanık görme • Kandaki düşük sodyum seviyeleri (Hiponatremi). Hiponatremi baş ağrısı, mide bulantısı, nöbet, letarji, koma, beyin şişmesi (serebral ödem) ve ölüme yol açabilir. • Yüksek kan sodyum seviyeleri (hipernatremi). Ortaya çıkarsa, en ciddi etki beyindeki su içeriğinin azalmasıdır (beyinde dehidrasyon). Bu durum sersemlik ve konfüzyona neden olur ve konvülsiyonlar, bilinç kaybı (koma), solunum durması (solunum yetmezliği) ve ölüme bile yol açabilir. Diğer semptomlar aşağıdaki gibidir: - Susama, - Ağız ve göz kuruluğu, - Ateş, - Hızlı kalp atışı (taşikardi), - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), - Baş ağrısı, - Baş dönmesi, - Huzursuzluk, - Sinirlilik, - Zayıflık, - Vücutta sıvı birikimi oluşmasına neden olduğu şişme (ödem). Bu semptomlardan herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza bildiriniz. İnfüzyonunuz durdurulacak ve semptomlara bağlı olarak bir tedavi uygulanacaktır. Eğer, %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin aşırı infüzyonundan önce ilaç eklenmişse bu ilaç semptonlara da neden olabilir. Muhtemel semptomların listesi için eklenmiş ilacın Kullanma Talimatını okumalısınız. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ne karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma • Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon) • Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar • Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi) • Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Huzursuzluk hali • Aşırı uyarılabilirlik hali • Kasılmalar • Koma ve ölüm • Kalp çarpıntısı (taşikardi) • Tansiyonda yükselme • Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi) • Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem) • Solunum yavaşlaması • Solunum durması • Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma • Terlemede azalma • Kaslarda seyirme ve sertleşme • Böbrek yetmezliği • İdrar miktarınızda artış • Ateş, halsizlik • Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma. • Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme • Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma • Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş • Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma • Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu • Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma • Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 5. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin saklanması %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Ayazağa Mahallesi, Kemerburgaz Caddesi, No:23 Sarıyer / İSTANBUL Bu kullanma talimatı 01/02/2017 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Açmak için: 1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe torba içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin torbanın içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Torba eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ (MEDİFLEKS) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 100 ml çözelti: Dekstroz monohidrat 5 g Sodyum klorür 0.9 g Çözeltinin iyon konsantrasyonları: - sodyum: 154 mEq/l - klorür: 154 mEq/l Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti Görünür parçacıklardan arındırılmış berrak bir solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşırı kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu, dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidrat kaynağı olarak kullanılır. Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilk hidrasyon sıvısı olarak kullanılır. Bunların yanında kan transfüzyonu ile birlikte ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda tercih edilir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Genel olarak doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir. Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşından büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg). Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır. Uygulama şekli: Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Hastalar %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ dekstroz içeriğinden dolayı izotonik ve hiperosmolardır. Yaklaşık osmolaritesi 585 mOsmol/l'dir. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Dozun vücut ağırlığı ile değişimi: 0-10 kg : 100 ml/kg/gün 10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün > 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün Uygulama sıklığının vücut ağırlığıyla değişimi: 0-10 kg : 6-8 ml/kg/saat 10-20 kg : 4-6 ml/kg/saat > 20 kg : 2-4 ml/kg/saat İnfüzyon sıklığı hiperglisemiyi önlemek amacıyla hastanın glikoz oksidasyonu kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle, maksimum akut uygulama sıklığı toplam vücut kütlesine bağlı olarak 10-18 mg/kg/dak'dır. Tüm hastalar için, glikoz içeren ürünler uygulamaya başlandığında akış hızı kademeli olarak artırılmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Çözeltinin berrak olmadığı ve mühür bozulmadığı sürece uygulamayın. İnfüzyon setine ekleyi takiben derhal uygulayın. Üniteyi kullanıma hazır olana kadar ambalajından çıkarmayın. İç torba ürünün sterilitesini korur. Çözelti aseptik bir teknik kullanarak steril ekipmanlarla uygulanmalıdır. Havanın sisteme girmesini önlemek için ekipman çözelti ile astarlanmalıdır. Seri bağlantılarda plastik kap kullanmayın. Bu tür bir kullanım, ikincil kabın akışkanının verilmesi tamamlanmadan birincil kaptan çekilmiş olan hava kalıntısı nedeniyle hava embolisine neden olabilir. Akış hızlarını arttırmak için esnek plastik kaplarda bulunan basınçlı intravenöz çözeltiler kaptaki hava kalıntısı tamamen alınmadığı takdirde hava embolisi ile sonuçlanabilir. Havalandırmalı intravenöz uygulama setlerinde havalandırma açık konumda olduğunda hava embolisi olabilir. Havalandırmalı intravenöz uygulama setlerinde uygulama açık konumda esnek plastik kaplarla kullanılmamalıdır. Katkı maddeleri, tekrar kapanabilir ilaç portundan infüzyon öncesi veya sırasında uygulanabilir. Katkı maddesi kullanıldığında, parenteral uygulamadan önce tonisiteyi doğrulayın. Hiperosmolar çözeltiler venöz tahrişe ve flebite neden olabilir. Bundan dolayı hiperosmotik çözeltinin hızlı bir şekilde seyrelmesi için, herhangi bir hiperosmolar çözelti büyük bir merkezi ven aracılığıyla uygulanmalıdır. Katkı maddeli ürünlerle ilgili daha fazla bilgi için bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6'ya bakınız. İzleme: Sıvı dengesi ve plazmada glikoz ve elektrolit konsantrasyonları (özellikle sodyum) uygulama sırasında izlenmelidir. Elektrolit takviyesi, hastanın klinik gereksinimlerine göre belirlenebilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Çözelti aşağıdaki hastalarda kontrendikedir. • Ürüne karşı bilinen bir aşırı duyarlılık • Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi • Sıvı ve sodyum tutulumu • Ağır böbrek yetmezliği (oligüri / anüri ile birlikte) • Kompanse edilmemiş kalp yetmezliği • Hipernatremi veya hiperkloremi • Genel ödem ve asidik siroz Klinik olarak anlamlı hiperglisemi. Çözelti, aynı zamanda, kompanse edilmemiş şeker hastalığı, diğer bilinen dekstroz intoleransları (metabolik stres durumları gibi), hiperosmolar koma veya hiperlaktatemide kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Hipokalemi %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ hipokalemiye neden olabilir. Hipokalemisi bulunan veya hipokalemi riski taşıyan hastalarda yakın klinik izleme gerekebilir, örneğin: • Metabolik alkalozu olan kişiler • Tirotoksik periyodik paralizi olan kişiler. İntravenöz dekstroz uygulaması ağırlaşmış hipokalemi etkilerine neden olmuştur • Artmış gastrointestinal kaybı olan kişilerde (örneğin; ishal, kusma) • Uzun süreli düşük potasyum diyeti • Primer hiperaldosteronizm olan kişiler • Hipokalemi riskini artıran ilaçlarla tedavi edilen hastalar (örneğin; diüretikler, beta-2 agonistler veya insülin) Sodyum tutulumu, aşırı sıvı yüklenmesi ve ödem %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ aşağıdaki hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır • Metabolik asidozlu hastalar, • Hipernatremi, hiperkloremi ve hipervolemi riski altındaki hastalar, • Sodyum tutulumu, aşırı sıvı yüklemesi ve ödeme (merkezi ve çevresel) neden olan koşullara sahip hastalar, örneğin; o Primer hiperaldosteronizm, o Sekonder hiperaldosteronizm, örneğin, Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği, Karaciğer hastalığı (siroz dahil), Böbrek hastalığı (renal arter stenozu, nefroskleroz dahil) o Pre-eklampsi. Kortikosteroidler gibi sodyum ve sıvı tutma riskini arttıran ilaçları alan hastalar Hiperosmolalite, serum elektrolitleri ve su dengesizliği İnfüzyon hızına, hacmine, oranına ve hastanın temel klinik durumuna, glikozu metabolize etme kabiliyetine bağlı olarak %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulaması aşağıdaki sonuçlara yol açabilir: • Hiperosmolalite, ozmotik diürez ve dehidrasyon • Elektrolit bozuklukları, örneğin o hiponatremi (aşağıdaki "Sodyum dengesizliği"ne bakınız) o hipokalemi (yukarıya bakın) o hipofosfatemi, o hipomagnezemi, • Asit-baz dengesizliği • Aşırı hidrasyon/hipervolemi, örneğin merkezi kapsayan (örn., Pulmoner tıkanıklık) tıkanıklık ve periferik ödem. • Serum dekstroz konsantrasyonunda artış, serum osmolalitesinde bir artış ile ilişkilidir. Osmotik diürez hiperglisemi ile ilişkili olarak, dehidratasyonun gelişimine veya elektrolit kayıplarına neden olabilir veya katkıda bulunabilir. Sodyum dengesizliği Hiponatremisi olan veya hiponatremi riski taşıyan hastalarda %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ özellikle dikkatli kullanılmalıdır, örneğin: • Çocuklar • Yaşlı hastalar • Kadınlar • Cerrahi operasyon sonrası • Psikojenik polidipsisi olan kişiler Hiponatremi baş ağrısı, bulantı, nöbetler, letarji, koma, serebral ödem ve ölüme neden olabilir. Akut semptomatik hiponatremik ensefalopati tıbbi acil bir durumdur. Uzun süreli parenteral tedavi sırasında veya hastanın durumu veya uygulama oranı bu değerlendirmeyi gerektirdiğinde sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlar ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar bulguları gerekli olabilir. Hiperglisemi Dekstroz çözeltilerinin hızlı uygulanması, önemli miktarda hiperglisemi ve hiperosmolar sendrom oluşturabilir. Hiperglisemiyi önlemek amacıyla, infüzyon hızı hastanın glikozu kullanma kabiliyetini aşmamalıdır. Hiperglisemi ile ilişkili komplikasyonların riskini azaltmak için, kan şekeri seviyesi hasta için kabul edilebilir seviyeleri aşarsa infüzyon oranı ayarlanmalıdır ve/veya insülin uygulanmalıdır. İntravenöz dektroz, aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: • Bozuk dekstroz toleransı (diyabet, böbrek yetmezliği ya da sepsis, travma ya da şok durumunda), • Şiddetli malnütrisyon (yeniden beslenme sendromunu tetikleme riski, aşağıya bakınız), • Tiamin eksikliği, örneğin kronik alkolizm hastalarında (piruvatın bozulmuş oksidatif metabolizmasına bağlı ciddi laktik asidoz riski), • Artan dekstroz ve/veya serbest su yükü ile ağırlaştırılabilen su ve elektrolit bozuklukları. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ aşağıdaki diğer hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır: • İskemik inmeli hastalar Hiperglisemi, serebral iskemik beyin hasarının artması ve akut iskemik inmeler sonrasında iyileşmeyi olumsuz yönde etkilemesi ile ilişkilendirilmiştir. • Ağır travmatik beyin hasarı olan hastalar (özellikle travmayı izleyen ilk 24 saat boyunca). Erken Ağır travmatik beyin hasarı olan hastalarda erken hiperglisemi kötü sonuçlarla ilişkilendirilmiştir. • Yenidoğanlar (Bkz. Pediatrik glisemi ile ilişkili sorunlar). Uzun süreli intravenöz dekstroz uygulaması ve ilişkili hiperglisemi sonucu glikoz-uyarılmış insülin sekresyonunun sıklığını azaltabilir. Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları • Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). • Aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonlarının belirtileri veya semptomları gelişirse infüzyonu derhal durdurun. Terapötik önlemleri klinik olarak belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Dekstroz içeren çözeltiler mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yeniden Besleme Sendromu Ciddi beslenme yetersizliği olan hastaların yeniden beslenmesi hastanın anabolik hale gelmesi gibi potasyum, fosfor ve magnezyumun intraselüler olarak değişimi ile karakterize yeniden beslenme sendromuna neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Aşırı beslemeden kaçınmak, hastanın dikkatlice gözlemlenmesi, besin alımını yavaşça arttırma bu komplikasyonları önleyebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, (ciddi) böbrek yetmezliği riski olan hastalara özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Bu gibi hastalarda, uygulama sodyum tutulumuna ve/veya aşırı sıvı yüklenmesine neden olabilir. Pediyatrik kullanım İnfüzyon hızı ve hacmi hastanın yaşına, kilosuna, klinik ve metabolik koşullarına, eş zamanlı tedaviye bağlı olarak, pediyatrik intravenöz sıvı terapisinde deneyimli bir doktor tarafından belirlenmelidir. Pediatrik glisemi ile ilişkili sorunlar Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğmuş bebekler ve doğum ağırlığı düşük olanlarda hipo- veya hiperglisemi gelişme riski yüksektir. İntravenöz dekstroz çözeltileri ile tedavi sırasında potansiyel uzun vadeli advers etkileri önlemek ve yeterli glisemik kontrolü sağlamak için yakın izlem gereklidir. • Yenidoğanda hipoglisemi örneğin uzamış nöbetlere, komaya ve serebral yaralanmaya neden olabilir. • Hiperglisemi, intraventriküler kanama dahil, serebral yaralanma, geç başlangıçlı bakteriyel ve fungal enfeksiyon, prematüre retinopati, nekrotizan enterokolit, artmış oksijen ihtiyacı, uzamış hastanede kalış süresi ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Pediyatrik hiponatremi ile ilgili sorunlar Çocuklar (yenidoğanlar ve yaşça büyük çocuklar dahil), hiponatremi ile birlikte hiponatremik ensefalopati gelişme riski yüksektir. • Hiponatremi baş ağrısı, mide bulantısı, nöbetler, letarji, koma, serebral ödem ve ölüme neden olabilir. Bu nedenle, akut semptomatik hiponatremik ensefalopati, tıbbi acil bir durumdur. • Pediatrik popülasyonda plazma elektrolit konsantrasyonları yakından izlenmelidir. • Hiponatreminin hızlı bir şekilde düzeltilmesi potansiyel olarak tehlikelidir (ciddi nörolojik komplikasyon riski). Dozaj, hız ve uygulama süresi, pediatrik intravenöz sıvı tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından belirlenmelidir. Kan %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kan ile aynı anda verilmemelidir. Psödoaglutinasyon veya hemoliz olasılığı nedeniyle aynı uygulama setinde verilmemelidir. Geriyatrik kullanım İnfüzyon hacmi/hızı belirlenirken, geriyatrik hastaların genellikle kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar veya buna eşlik eden ilaç tedavisine sahip olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Hem glisemik hem de su ve elektrolit dengesi üzerindeki etkiler, %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ diğer maddelerle tedavi edilen hastalara uygulanırken ortaya çıkabilir, glisemik kontrole veya sıvı ve/veya elektrolit dengesine etkileri dikkate alınmalıdır. Aşağıdakilerle tedavi gören hastalarda dikkatli olunması önerilir: • Lityum. Renal sodyum ve lityum klirensi uygulama sırasında artabilir ve lityum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. • Kortikosteroidler, sodyum ve suyun tutulması (ödem ve hipertansiyon ile birlikte) ile ilgili. • Diüretikler, beta-2 agonistler veya insülin hipokalemi riskini arttırırlar, • Karbenoksolon ve kortikotropin içeren ilaçlarlar, • Digitalis. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik dönemi İntrapartum maternal intravenöz glukoz infüzyonu, fetal insülin üretimine bağlı rebound neonatal hipoglisemi, fetal hiperglisemi ve metabolik asidoz gibi sonuçlanabilir. Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır. Doğum: %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir. Laktasyon dönemi %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ emzirme sırasında kullanılabilir. İlacın uygulanmasından önce her hasta için olası riskler ve faydalar, ilacın uygulanmasından önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Üreme yeteneği/ Fertilite %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ‘nin doğurganlık üzerine etkileri hakkında hiçbir bilgi yoktur. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili bilgi yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerden rapor edilmiştir, MedDRA Sistem Organı Sınıfı (SOC) tarafından listelenmiştir, Tercih Edilen Şiddet derecesine göre belirtilmiştir. Listelenen tüm advers etkiler spontan raporlara dayalı olduğundan frekanslar mevcut verilerden hesaplanamaz. Sistem Organı Sınıfı Advers reaksiyonlar (tercih edilen terimler) Sıklık İmmün sistem hastalıkları Anafilaktik reaksiyon, * Aşırı duyarlılık * Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipernatremi, Hiperglisemi, Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Flebit Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: Ateş Titreme İnfüzyon yeri ağrısı İnfüzyon bölgesi vezikülleri Bilinmiyor * Mısır alerjisi olan hastalarda potansiyel belitiler, bkz. Bölüm 4.4. İzotonik tuz ve dekstroz infüzyonlarıyla bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: • Semptomatik olabilen hiponatremi • Hiperkloremik asidoz Advers reaksiyonlar, çözeltiye ilave edilen tıbbi ürün(ler) ile ilişkili olabilir; katkı maddesinin doğası herhangi bir advers reaksiyon olasılığını belirlemektedir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Fazla miktarda %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulanması aşağıdaki sonuçlara neden olabilir: • Hiperglisemi, su ve elektrolit dengesi üzerine olumsuz etkiler ve bunlara bağlı komplikasyonlar. Örneğin ölümle sonuçlanabilecek ciddi hiperglisemi ve ciddi dilüsyonel hiponatremi komplikasyonları, • Hiponatremi (nöbetler, koma, serebral ödem ve ölüm gibi MSS belirtilerine neden olabilir), • Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipernatremi, • Aşırı sıvı tutulumu (merkezi veya periferik ödeme yol açabilir), • Ayrıca Bölüm 4.4 ve 4.82e bakınız. Bu nedenle %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ acil müdahale gerektiren klinik sorunlar oluşturabilir. Doz aşımı durumu değerlendirilirken çözelti içindeki tüm maddeler göz önünde bulundurulmalıdır. Müdahale olarak; intravenöz uygulamanın kesilmesi veya dozunun azaltılması, insülin uygulanması ve spesifik klinik dıuruma göre diğer önlemlerin alınması sayılabilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır. 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri ATC kodu: B05BB02 %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, glukoz ve sodyum klorür içeren izotonik ve hiperosmolar bir çözeltidir. Bu çözeltinin farmakodinamik özellikleri, içinde bulunan maddelerin (glukoz, sodyum klorür) farmakodinamik özelliklerinin birleşimidir. Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar. Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder. Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltideki glikoz 200 kcal/lt kalori alımını sağlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme, kusma, mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda yararlı sonuç verirler. Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, diğer yandan elektrolitsiz dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında eritrositlerde psödoaglütinasyonlar meydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yol açabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizliği ortadan kaldırmak için, dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. %0.9 oranında sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltileri kanla birlikte aynı anda verilebilirler. 5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur. Emilim: İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Dağılım: Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır. Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır. Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır. Biyotransformasyon: Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır. Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Eliminasyon: Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır. Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır. Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile çalışmalar yapılmamıştır. Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Enjeksiyonluk su 6.2 Geçimsizlikler Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. İnfüzyon çözeltisine ilaç eklenmeden önce, eklenecek tıbbi ürünlerin kullanma talimatlarına bakılmalıdır. Çözeltiye ilaç eklemeden önce %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin pH'sında suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları: • Ampisilin sodyum • Mitomisin • Amfoterisin B • Eritromisin laktobinat Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ glukoz içerdiğinden olası psödoaglütinasyon ve hemoliz nedeniyle kan ile beraber aynı infüzyon seti kullanılarak ve eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. 6.3 Raf ömrü 24 ay. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 500 ml ve 1000 ml'lik Medifleks torbada Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanma Talimatı Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Açmak için: 1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu tıpası dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir. “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar - İSTANBUL Telefon: 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65 8. RUHSAT NUMARASI 2017/58 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.02.2017 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ