KULLANMA TALİMATI

 

KOMFER FOL Oral Çözelti

Ağızdan alınır.

 

·      Etkin madde: 15 ml’lik her bir flakon 40 mg Fe+3 e(üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0,185 mg folinik aside eşdeğer) 0.235 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

·      Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sorbitol, propilen glikol, sakarin sodyum, dağ çileği aroması, sodyum hidroksit, saf su ve rezervuarlı kapak içinde mannitol.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 

·      Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

·      Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·      Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

·      Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

·      Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  

 

 

Bu Kullanma Talimatında:

 

1.   KOMFER FOL nedir ve ne için kullanılır?

2.  KOMFER FOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.  KOMFER FOL nasıl kullanılır?

4.  Olası yan etkiler nelerdir?

5.  KOMFER FOL’ün saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

1.  KOMFER FOL nedir ve ne için kullanılır?

 

KOMFER FOL, kutuda l0 ve 20 adet 15 ml'lik flakon olarak sunulan bir solüsyondur.

 

KOMFER FOL, etkin madde olarak üç değerlikli demir'e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

 

KOMFER FOL vücutta demir (demir eksikliği anemisi) veya folat'ın (megaloblastik anemi) az bulunması sonucu ortaya çıkan kansızlığın önlenmesi veya tedavi edilmesinde kullanılır. Bu durum çocuklarda veya gebelikte, doğum sonrasında veya emzirme sırasında ortaya çıkabilecek kansızlıkların tedavisini de içerir.

 

 

2. KOMFER FOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOMFER FOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-     Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

-     Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

-     Demir kullanım bozukluğunuz (aplastik anemi, kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) veya talasemi hastalığınız varsa

-     Demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz varsa

-     Ciddi karaciğer, pankreas ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

 

Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı megaloblastik aneminiz varsa, bu durumda BI2 vitamini KOMFER FOL ile birlikte kullanılmalıdır.

 

KOMFER FOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-     Düzenli alkol kullanıyorsanz

-     Hepatit (sarılık), mide ülseri ve iltihaplı barsak hastalığı tanınız varsa

-     Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

-     Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

-     Süte dayanıksızlığınız varsa KOMFER FOL sizde ciddi alerjik reaksiyona neden olabilir.

 

KOMFER FOL ‘ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Sebzeler, süt, kahve ve çayda bulunan bazı maddeler demir emilimini azaltabilirler. Bu nedenle KOMFER FOL bu gibi gıdaların alımından iki saat önce veya sonra alınmalıdır.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOMFER FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

KOMFER FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.

 

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

 

KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

 

KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37 mg) sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

 

KOMFER FOL, propilen glikol ve mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOMFER FOL, tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolonlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımı azaltabilir. Bu ilaçlar KOMFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

 

Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı geciktirebilir.

 

Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden KOMFER FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. KOMFER FOL nasıl kullanılır?

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

KOMFER FOL sadece ağızdan kullanım içindir.

 

1. Flakonu üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itip kaldırınız ve çekerek çıkarınız.

2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazneyi kuvvetlice aşağı bastırdıktan sonra flakonu iyice çalkalayınız.

3. Kapağı açıp su ile karıştırarak veya doğrudan flakondan içebilirsiniz.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1.5 ml/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3'e bölünerek uygulanır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KOMFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

 

Eğer KOMFER FOL ‘ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız:

 

KOMFER FOL ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla fazla miktarda alınması/yutulması ciddi zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

 

KOMFER FOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

KOMFER FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

 

4.  Olası yan etkiler nelerdir?

 

Tüm ilaçlar gibi, KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMFER FOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

·      Döküntü

·      Baygınlık

·      Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

·      İshal

·      Bulantı

·      Karın-mide ağrısı

 

Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.

 

Bunlar KOMFER FOL'ün hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara yan etki bildirim hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine kat sağlamış olacaksınız.

 

 

5. KOMFER FOL’ün saklanması

 

KOMFER FOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMFER FOL’ü kullanmayınız.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER FOL’ü kullanmayınız.

 

 

 

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

                          Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66

                          Üsküdar / İstanbul

 

Üretim yeri     : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

                          Organize Sanayi Bölgesi,

                          Çerkezköy / Tekirdağ

 

Bu kullanma talimatı 05/06/2015 tarihinde onaylanmıştır.