KISA ÜRÜN BİLGİSİ
 
1.    BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup
2.       KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Butamirat sitrat                            7.5 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol % 70                               1200 mg
Etanol                                          262,5 mg
Sakarin sodyum                             10,5 mg
Benzoik asit                                     5,2 mg
Sükroz                                             950 mg
Gliserol                                           580 mg
 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.   FARMASÖTİK FORM           
Şurup
Berrak, renksiz, karakteristik kokulu çözelti
4.    KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik nedenlere bağlı akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
BUTAMCOD Şurup, yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
3 yaşın üstündeki çocuklarda      Günde 3 defa 1 ölçek (1 ölçek = 5 ml)
6 yaşın üstündeki çocuklarda      Günde 3 defa 2 ölçek
12 yaşın üstündeki çocuklarda    Günde 3 defa 3 ölçek
Yetişkinlerde                               Günde 4 defa 3 ölçek                       
             
Uygulama şekli
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla ağızdan uygulanır. 
 


 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: BUTAMCOD Şurup’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: BUTAMCOD Şurup pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: BUTAMCOD Şurup’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Butamirat sitrata ya da şurubun içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.       
4.4. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri
BUTAMCOD, hacmin %5,25’i (a/h) kadar etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
BUTAMCOD, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz dayanıksızlık problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BUTAMCOD, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz dayanıksızlığı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
           4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
                  Butamirat sitrat ile başka bir ilacın etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BUTAMCOD Şurup için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
                  Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. 
Emzirmenin durdurup durdurulmayacağına ya da BUTAMCOD tedavisinin durdurup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTAMCOD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
            Üreme yeteneği / Fertilite                                            
            Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
     4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine
 kullanırken tedbirli olunmalıdır.
          4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
 
Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek               (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
                 Sinir sistemi bozuklukları
                 Seyrek: Baş dönmesi
                 Gastrointestinal bozukluklar
                 Seyrek: Mide bulantısı, diyare
                 Deri ve deri altı doku bozuklukları
                Seyrek: Deri döküntüleri
 Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.    
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda BUTAMCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon. Böyle durumlarda hastalara genel acil yardım yapılmalıdır; aktif kömür, tuz, laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.
                                                          
5.    FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif      
ATC kodu: R05DB13
Butamirat sitrat kimyasal olarak opium alkaloidlerinden farklı yapıda ve farklı farmakolojik özellikte santral etkili bir antitussif (öksürük kesici) ilaçtır.
Antitussif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlığının azaltarak veya periferdeki (akciğer ve ilişkili yapılar) aferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitussif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.
BUTAMCOD öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik ve kan gazı değerlerini kısa sürede düzeltir.          
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. BUTAMCOD şurup berrak renksiz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 – 6.5’tir.
Emilim:
Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmax) ulaşma zamanı yaklaşık olarak 1-1.5 saattir. 
 
Dağılım:
Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.
 
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusal profil gösterir. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
      Uygulanabilir değildir.
 
6.    FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol %70 (kristalize olmayan)
Sakarin sodyum
Benzoik asid
Etanol (%96)
Vanilin
Sükroz
Gliserol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
       Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
       24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC' nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
 
.          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100cc. Kahverengi Renkli 25/16 Cam Şişe
25/20 Plastik Kapak
5 ml Ölçek
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.    RUHSAT SAHİBİ
                  Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
                   Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66
                   Üsküdar / İSTANBUL
                   Tel. : 0216 492 57 08   Faks : 0216 334 78 88
8.    RUHSAT NUMARASI(LARI)
       219/22
9.    İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
       İlk ruhsat tarihi: 25.05.2009
       Ruhsat yenileme tarihi:
         10.    KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
 
 
 
KULLANMA TALİMATI
 
    BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup
   
   Ağızdan alınır.
 
·         Etkin madde: Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat
·        Yardımcı maddeler:  Sorbitol % 70, sakarin sodyum, benzoik asit, etanol, vanilin, sükroz, gliserol ve saf su
 
 
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 
·         Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
·         Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
·         Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
·         Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
·         Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  
 
 
    Bu Kullanma Talimatında:
 
1.     BUTAMCOD nedir ve ne için kullanılır?
2.     BUTAMCOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.     BUTAMCOD nasıl kullanılır?
4.     Olası yan etkiler nelerdir?
5.     BUTAMCOD’un saklanması
   
Başlıkları yer almaktadır.
 
 
1.      BUTAMCOD nedir ve ne için kullanılır?
BUTAMCOD,100 ml’lik kahverengi renklişişede 5 ml’lik ölçekle beraber sunulan ve her ölçekte etkin madde olarak 7.5 mg butamirat sitrat içeren bir şuruptur.
Değişik nedenlere bağlı akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde kullanılır.
                                              
           
2.       BUTAMCOD’ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUTAMCOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Butamirat sitrata veya BUTAMCOD’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
            
 
BUTAMCOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
 
BUTAMCOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUTAMCOD yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte kullanılabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUTAMCOD’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. 
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi hakkında çalışma yapılmamıştır. Butamirat sitrat, baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.
 
BUTAMCOD’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUTAMCOD’da hacmin %5,25’i (a/h) kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 787,5 mg’a kadar, her dozda 15,75 ml biraya eşdeğer, her dozda 7,875 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
BUTAMCOD, sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
BUTAMCOD, her dozunda (5 ml) 580 mg gliserol içerir. Bu durumun hastalar üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
 
BUTAMCOD, her dozunda 0.043 mmol (1.0 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastaları etkilemez.
 
BUTAMCOD, her dozunda (5 ml) 5.2 mg benzoik asit içerir. Bu durumun hastalar üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BUTAMCOD’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
3.    BUTAMCODnasıl kullanılır?
       Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
      BUTAMCOD yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte, günde 4 defa 3 ölçek (15 ml) olarak kullanılır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda   kullanınız.
 
Uygulama yolu ve metodu
BUTAMCOD sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
 
Değişik yaş grupları
                       Çocuklarda kullanımı
                  3 yaşın üstündeki çocuklarda                   Günde 3 defa 1 ölçek (1 ölçek = 5 ml)
                 6 yaşın üstündeki çocuklarda                   Günde 3 defa 2 ölçek
               12 yaşın üstündeki çocuklarda                   Günde 3 defa 3 ölçek
               
                       Yaşlılarda kullanımı
      BUTAMCOD’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
           
Özel kullanım durumları
                        Böbrek/Karaciğer yetmezliği
      BUTAMCOD’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve  etkinliği incelenmemiştir.
 
Eğer BUTAMCOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTAMCOD kullandıysanız:
BUTAMCOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda BUTAMCOD alınması halinde uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme gibi belirtiler görülebilir.
 
BUTAMCOD’u  kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
BUTAMCOD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
 
4.    Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUTAMCOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa BUTAMCOD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 ? Deri döküntüleri
 
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin BUTAMCOD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
? Hafif deri döküntüsü
 
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
? Mide bulantısı
? İshal
? Baş dönmesi
 
Bunlar BUTAMCOD’un hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
5.    BUTAMCOD’un saklanması
BUTAMCOD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
 
 
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BUTAMCOD’u kullanmayınız./Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BUTAMCOD’u kullanmayınız.
 
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
                          Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İSTANBUL
 
Üretici            : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
                                 Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ
 
 
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. 
 
(25/05/2009)