STAFİNE 500 mg FİLM TABLET
 
Formülü:
Beher film tablet: 500 mg Sodyum fusidat içerir.
Boyar madde: Titandioksit.
 
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Sodyum fusidat, Fusidium coccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle Metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar sodyum fusidata duyarlıdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis enfeksiyonlarında MIC değeri 0.03-0.1 µg/mL'dir.
Etki Spektrumu: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Nocardia asteroides, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella melitensis, Chlamydia trachomatis, Plasmodium falciparum, Giardia lamblia, Propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Clostridium tetani ve streptokoklara etkilidir.
 
Farmakokinetik Özellikleri:
Stafine, gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Alındıktan 2-4 saat sonra ideal (30 µg/mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süreyle günde üç kez 500 mg'lık doz uygulamasıyla 100 µg/mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlarının elde edildiği bildirilmiştir. Absorpsiyon yiyeceklerle gecikebilir. Plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır. Hemen hemen bütünvücut sıvı ve dokularına çok iyi penetre olur.Absorblanan kısmın yarısı periferik kısımlarda, diğer yarısı da hücre içinde bulunur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre (göz sıvısı), serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.
Sodyum fusidatın büyük bir kısmı metabolitleri şeklinde safra ile atılır. Metabolitlerinin bir kısmı antibiyotik etkinliğine sahiptir. Yaklaşık % 2'si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.
 
  
ENDİKASYONLARI:
Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococci, streptococci (pneumococci dahil) ve corynebacteria’ye karşı etkilidir. Stafine, genel olarak stafilokok enfeksiyonlarında tek başına veya diğer ajanlarla birlikte kullanılır. Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir. Ayrıca antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolitte vankomisin ve metronidazol kadar etkilidir.
Metisiline dirençli olanlarda tek başına kullanımı uygun değildir.
Sepsis, endokardit gibi ciddi infeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.
 
KONTRENDİKASYONLARI:
Fusidatlara hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır.
 
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Fusidik asit in vitro olarak albumine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kernikterus riski nedeniyle prepature, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Hamilelikte Kullanım (kategori C): Herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen hamilelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirme : Anne sütüne çok az miktarda geçer.
 
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
- Nadiren hafif gastrointestinal şikayetler (Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi) ve anoreksi,
- Uzun ve yüksek doz tedavide reversibl sarılık görülebilir. İlaç bırakılınca düzelir,
- Nadiren hafif allerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık, baş ağrısı, bulanık görme, baş dönmesi,
- Lökopeni, trombositopeni görülebilir.
 
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."
 
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Stafine, kumarin derivelerinin antikoagülan etkilerini potansiyalize eder.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur. CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örn. Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük ve ağrıya yol açar.
Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma konsantrasyonunu artırır.
 
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Yetişkinlerde: Günde 3 kez, 500 mg (toplam 1,5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.
Çocuklarda: Günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.
 
AŞIRI DOZ:
Uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonları yükselir ve sarılığa neden olabilir. Böyle durumda doktora danışılmalıdır.
 
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Beher tablette 500 mg sodyum fusidat ihtiva eden 15 film tabletlik Alu/Alu blister ambalajlarda.
 
PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Stafine Pomad %2, 15 g tüp
Stafine Krem % 2, 15 g tüp
Stafine % 1 Viskoz Göz Damlası, 5 g
 
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
 
RUHSAT TARİHİ VE NO:
10.08.2007-212/34
 

 

ÜRETİM YERİ:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
 
Reçete ile satılır.
 
Prospektüs onay tarihi: 24.08.2007